Rostocker Gewebebank erhält als erste Einrichtung in MV Herstellungserlaubnis für humane Herzklappen und Blutgefäße

Gewebekoordinator Stephan Petrowski bringt eine Kühlbox mit einem Herzen in die Gewebebank. Nach der Entnahme werden dort die Transplantate aufbereitet.

Foto: GBM-V/Barbara Pommerenke

Enormer Bedarf an hochwertigen kardiovaskulären Transplantaten

Das Landesamt für Gesundheit und Soziales MV hat der Gewebebank Mecklenburg-Vorpommern gGmbH (GBM-V) mit Sitz in Rostock im Mai die „Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung, das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen“ erteilt. Damit ist die Rostocker Einrichtung die einzige Gewebebank in Mecklenburg-Vorpommern, die kardiovaskuläre Transplantate herstellen darf.
Bereits seit zwei Jahren wurden durch die eng mit der GBM-V kooperierende Gesellschaft für Transplantationsmedizin M-V gGmbH (GTM-V), ebenfalls ansässig in Rostock, zwar schon Gewebespenden von Herzen oder Gefäßen entnommen, aber nun können die Transplantate auch in Rostock für den künftigen Empfänger aufbereitet werden. Vorher haben das vertraglich gebundene Gewebebanken außerhalb Mecklenburg-Vorpommerns übernommen. „Der Bedarf an hochwertigen Herzklappen- und Gefäßtransplantaten ist enorm“, sagt der ärztliche Geschäftsführer Dr. Axel Manecke von der Gesellschaft für Transplantationsmedizin Mecklenburg-Vorpommern gGmbH. „Das liegt insbesondere an der älter werdenden Gesellschaft, aber auch am medizinischen Fortschritt, der Operationen zunehmend auch im höheren Alter möglich macht.“

Die Entnahme von
kardiovaskulärem Gewebe ist bis zu 36 Stunden nach dem Eintreten des Herz-Kreislaufstillstandes möglich. Die Gewinnung  von Organen und Geweben des Spenders erfolgt durch einen Eingriff, der mit einer Operation am lebenden Patienten vergleichbar ist. „Nur mit größter Sorgfalt entnommene Organe bzw. Gewebe können in der Folge wieder transplantiert werden. Die hergestellten Gewebezubereitungen, Herzklappen und Gefäße, sind bei Temperaturen unter - 130 °C in Stickstoff fünf Jahre lagerbar. Da die Nachfrage jedoch sehr hoch ist, wird die Lagerungszeit in der Regel nicht ausgeschöpft“, erläuterte Dr. Frank-Peter Nitschke, ärztlicher Geschäftsführer der Gewebebank Mecklenburg-Vorpommern gGmbH.

 

Spenderaufkommen soll deutlich erhöht werden
Die Gewebebank Mecklenburg-Vorpommern gGmbH im Biomedizinischen Forschungszentrum Rostock (BMFZ) stellt derzeit Gewebezubereitungen aus Augenhornhäuten, Herzklappen und Gefäßen nach herkömmlichen klassischen Verfahren her. Auf der Basis eines eigens entwickelten Meldesystems mit mittlerweile 16 kooperierenden Krankenhäusern hat die GTM-V in 2016 rund 1.500 Spendermeldungen aus den Kliniken in Mecklenburg-Vorpommern und Brandenburg erhalten. Diese sollen im laufenden Jahr mehr als verdoppelt werden. „Wir sehen unsere Aufgabe auch im Werben um eine hohe Spendenbereitschaft durch eine aktive Informations- und Aufklärungsarbeit. Im Notfall möchte jeder, dass ihm schnell geholfen werden kann“, betonte Nitschke.
In Zukunft wird die GBM-V gGmbH vorrangig neue, innovative und zukunftsorientierte Technologien zur Herstellung von Transplantaten aus Herzklappen, Haut und anderen Geweben etablieren. Die erforderlichen Erlaubnis- und Genehmigungsverfahren sind bereits in Vorbereitung. Dazu kooperiert die gemeinnützige Gesellschaft mit dem britischen Biotechnologieunternehmen Tissue Regenix. Die Tissue Regenix Group plc ist eine international führende Firma in der Entwicklung von regenerativen Implantaten auf der Basis zellfreier Gewebegerüste (tissueregenix.com).


#Hintergrund
Die Gewebemedizin stellt einen bedeutenden Teilbereich der Transplantationsmedizin dar. Schätzungsweise 52.000 Gewebetransplantationen werden jährlich in Deutschland durchgeführt, weitaus mehr als Organtransplantationen. 2016 erhielten bundesweit 3.049 Patienten ein Spenderorgan. Im Gegensatz zur Organspende werden die Gewebe nicht gleich verpflanzt. In Gewebebanken werden aus den entnommenen Gewebepräparaten qualitativ hochwertige Gewebetransplantate hergestellt. In der medizinischen Versorgung werden vor allem Herzklappen, Blutgefäße, Augenhornhäute, Knochen, Sehnen, Faszien sowie Amnionmembranen und Haut nach Aufbereitung  zu Gewebetransplantaten eingesetzt.

Die Versorgung von Patienten mit Gewebezubereitungen ist auch zehn Jahre nach Inkrafttreten der gesetzlichen Rahmenbedingungen unbefriedigend. Die Wartezeiten beim Ersatz einer Augenhornhaut liegen bei etwa drei Monaten, bei kardiovaskulären Geweben, also Herzklappen und Gefäßen, ist noch gravierender. Noch immer müssen Gewebetransplantate aus dem Ausland importiert werden. Im Notfall kann das Fehlen von geeignetem Spendergewebe auch tödlich enden oder zur dauerhaften Verschlechterung der Lebensqualität (z. B. Amputationen von Gliedmaßen, Verlust der Sehkraft) führen.

In Deutschland sind derzeit ca. 20 Einrichtungen mit einer Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe im Bereich der Spende aktiv. Die Spenderprogramme sind universitär (11), in gGmbH (6) oder  GmbH (3) organisiert. Die Gewebebank Mecklenburg-Vorpommern kooperiert im Bereich der Gewebespende mit der GTM-V.

 

 

 

 

Presseinformation


Rostocker Gewebebank erhält Erlaubnis für die Aufbereitung von Augenhornhäuten

Über 1.000 Spenden pro Jahr geplant - bessere Versorgung für Patienten mit Sehproblemen

Rostock, 17. August 2016 - Nur ein Jahr nach der Gründung hat die gemeinnützige Gewebebank Mecklenburg-Vorpommern (GBM-V gGmbH) mit Sitz in Rostock von der Arzneimittelüberwachungs- und -prüfstelle des Landesamtes für Gesundheit und Soziales MV (LAGuS M-V) die Erlaubnis für die Aufbereitung von Augenhornhäuten erhalten. Das ist die Grundvoraussetzung, um entnommene Gewebe bearbeiten, konservieren, lagern sowie anschließend als verpflanzbare Transplantate  Krankenhäusern und ambulanten OP-Zentren zur Verfügung stellen zu können. Direkt davon hängt auch die Genehmigung für die Abgabe von Gewebetransplantaten der aufbereiteten Spenden ab, die für Ende August vom zuständigen Paul-Ehrlich-Institut in Langen (PEI) erwartet wird.

„Damit können wir endlich durchstarten und die gewonnenen Augenhornhäute selbst aufbereiten und zügig an die Kliniken ausreichen“, freute sich Geschäftsführer Dr. Frank-Peter Nitschke über die wichtige Herstellungserlaubnis. „Durch die hervorragende Vorarbeit unseres Teams und den Aufbau eines funktionierenden Spenderprogrammes können wir nun jährlich ca. rund 1.000 Augenhornhäute für Patienten mit ernsthaften Augen- und Sehproblemen bereitstellen. Damit werden zumindest in Mecklenburg-Vorpommern künftig keine Wartezeiten mehr entstehen“, so Nitschke. 

Derzeit werden die logistischen Voraussetzungen für die im Biomedizinischen Forschungszentrum Rostock ansässige Gewebebank geschaffen. Ab September dieses Jahres können Augenärzte über eine Online-Anfrage schnell und unkompliziert Augenhornhäute für ihre Patienten anfordern. Bislang wurden die gespendeten und von Fachkräften der Gesellschaft für Transplantationsmedizin Mecklenburg-Vorpommern (GTM-V gGmbH) entnommenen Augenhornhäute, rund 520 seit Jahresbeginn, noch in externen Gewebebanken aufbereitet. „Wir sind sehr froh, dass wir jetzt die Gewebespenden unserer mittlerweile elf Kooperationspartner direkt selbst für die Empfänger aufbereiten können“, betonte Dr. Frank-Peter Nitschke. „Wir sind mit weiteren Kliniken und auch Universitäten in Verhandlung, um unser Netzwerk zu erweitern. „Unserem Ziel einer besseren Versorgung von Patienten mit Gewebetransplantaten bei Vermeidung von unnötigen Wartezeiten kommen wir jeden Tag näher.“

Die Versorgung von Patienten mit Gewebetransplantaten ist auch neun Jahre nach Inkrafttreten der gesetzlichen Rahmenbedingungen unbefriedigend. Die Wartezeiten beim Ersatz einer Augenhornhaut liegen bei etwa drei Monaten, bei kardiovaskulären Geweben, also Herzklappen und Gefäßen, ist es ähnlich. Noch immer müssen Gewebetransplantate aus dem Ausland importiert werden. Im Notfall kann das Fehlen von geeignetem Spendergewebe auch tödlich enden oder zur dauerhaften Verschlechterung der Lebensqualität (z. B. Amputationen von Gliedmaßen) führen.

Innovative Transplantate auch für kleinere Kliniken
Aktuell laufen weitere Herstellungs- und Genehmigungsverfahren, um auch alle anderen Gewebespenden in Eigenregie vor Ort weiterverarbeiten zu können. Das betrifft herkömmliche und neue Technologien für Herzklappen, Gefäße, Herzbeutel, Amnion (Eihaut der Fruchtblase) und Haut.
„Mit der Vorlage aller Genehmigungen wird die Rostocker Gewebebank künftig als eine von wenigen Einrichtungen in Deutschland ein sehr vielschichtiges Spektrum der humanen Gewebetransplantate abdecken“, sagte Dr. Andreas Knipper, Leiter Regulatory Affairs (Arzneimittelzulassungen) der GBM-V.

Darüber hinaus ist vorgesehen, durch eine Kooperation mit dem britischen Medizinunternehmen Tissue Regenix alle, vor allem auch kleinere Krankenhausstandorte mit innovativen Gewebetransplantaten zu versorgen. Die Tissue Regenix Group plc (
www.tissueregenix.com) ist eine international führende Firma in der Entwicklung von regenerativen Implantaten auf der Basis zellfreier (dezellulärer) Gewebegerüste. Erstmals hat die Tissue Regenix Anfang des Jahres mit der Rostocker Kooperation ihre Lizenzen einer europäischen Gewebebank zur Verfügung gestellt. Auch dafür laufen gegenwärtig weitere Genehmigungsverfahren. Die hochwertigen Gewebetransplantate ermöglichen den Empfängern ein wesentlich besseres Langzeitergebnis, da sie vom Empfänger nicht mehr als fremd erkannt werden und somit deutlich geringere bzw. keine Abstoßungsreaktionen zeigen.

„Um eine hohe Sicherheit für unsere Patienten zu garantieren, wurde das Medizinische Labor Rostock
  vom Landesamt für Gesundheit und Soziales MV mit der Diagnostik der Augenhornhauttransplantate beauftragt“, informierte Nitschke. Das Rostocker Labor wird regelmäßig mikrobiologische Untersuchungen zur Prüfung der Sterilität und Keimfreiheit der Transplantate der Rostocker Gewebebank vornehmen. „Unser Labor führt seit 2015 die gesamte mikrobiologische und virologische Diagnostik im Bereich Gewebemedizin durch“, so Dr. Michael Steiner, Ärztlicher Leiter des Labors. „Insbesondere für die Gewebetransplantate sind alle Untersuchungsverfahren geprüft worden, damit höchste Sicherheit für die Transplantatempfänger gewährleistet ist.“

 


#Hintergrund Augenspende
Die Hornhaut-Transplantation ist die älteste und inzwischen die häufigste und erfolgreichste Verpflanzung eines Gewebes beim Menschen. Die erste erfolgreiche Hornhauttransplantation führte bereits 1905 der österreichische Augenarzt Dr. Eduard Zirm durch.
Die Hornhaut des Auges (Cornea) bezeichnet man auch als die Windschutzscheibe des Auges. Eine gleichmäßig gekrümmte und völlig klare Hornhaut führt zu einem klaren Sehen. Erkrankungen der Augenhornhaut (Hornhautkrümmungen oder Hornhauttrübungen) können verschiedene Ursachen haben und führen unbehandelt über eine herabgesetzte Sehschärfe letztendlich zur Erblindung. Eine Hornhauttransplantation kann Patienten vor einer Erblindung bewahren oder ihnen das Augenlicht zurückgeben. Dabei wird die erkrankte Hornhaut des Patienten oder Teile von ihr durch eine Spenderhornhaut ersetzt.
Von den jährlich etwa 8.000 Hornhauttransplantationen in Deutschland werden rund 1.000 durch Spenden aus dem Ausland abgedeckt. Es wird davon ausgegangen, dass die Zahl der Hornhauttransplantationen zukünftig auf ca. 12.000 jährlich steigen wird.


Foto GBM-V/Joachim Kloock:
Eine Mitarbeiterin in der Gewebebank präpariert eine Hornhaut. In den Gewebebanken können die Gewebezubereitungen je nach Gewebetyp und Konservierungsmethode unterschiedlich lange aufbewahrt werden. Die Lagerdauer für Augenhornhäute beträgt bis zu 35 Tage.



 

Aktuelles


26. April 2016

Die GTM-V ist jetzt auch bei Facebook zu finden. Besuchen Sie unsere Facebookseite und informieren Sie sich. Gerne können Sie Fragen rund um das Thema Transplantationsmedizin stellen - wir stehen gerne Rede und Antwort.

 


22. Januar 2016

Auf Initiative der GTM-V gründete sich satzungsgemäß der Beirat, der in transparenter Art und Weise die Aufsicht und Kontrolle über die gesellschaftlich und gesundheitspolitisch relevanten Aktivitäten und Tätigkeiten der Gesellschaft ausüben wird.

Der Beirat besteht aus Vertretern gesundheitspolitischer Institutionen. Den Vorsitz bekleidet Herr F. Ahrend, Geschäftsführer der AOK–Nordost, seine Stellvertretung übernimmt Herr Dr. med. Crusius, Präsident der Ärztekammer MV.


24. Juni 2015

Änderung der Festnetznummern

Sie erreichen uns ab sofort telefonisch unter 0381/ 444 30 50 oder per Fax unter 0381/ 444 30 525.


27. Mai 2015

Die GTM-V hat als erste Einrichtung im Bereich der postmortalen Spende eine Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe gemäß § 20 b Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) in Mecklenburg-Vorpommern bescheinigt bekommen.